Studie: FLOT5, RENAISSANCE; S575

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Kurztitel

FLOT5, RENAISSANCE; S575

Öffentlicher Titel

Effect of chemotherapy alone vs. chemotherapy followed by surgical resection on survival and quality of life in patients with limited-metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction – a phase III trial of AIO/CAO-V/CAOGI

Offizieller Titel

Effect of chemotherapy alone vs. chemotherapy followed by surgical resection on survival and quality of life in patients with limited-metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction – a phase III trial of AIO/CAO-V/CAOGI

EudraCT-NR

2014-002665-30

Tumorgruppe

GASTRO

Tumorart

  • Magenkarzinom / AEG-Karzinom
  • Oesophaguskarzinom

Tumorstadium

Neoadjuvant praepoerativ

Studienphase

Phase III

Typ der Studie/Projekt

  • Therapiestudien
  • Lebensqualitätsstudien

UCT-Register

Ja

Komplexität

zweiarmig

Randomisation

randomisiert

Rekrutierungsstatus

in Vorbereitung

Altersgruppe

18 Years and older

Geplante Patientenanzahl

271

Studiennummer

S575

Studienleiter/Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran
Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Krankenhaus Nordwest gGmbH
 

PI im Krankenhaus Nordwest

Prof. Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran
Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Krankenhaus Nordwest gGmbH
UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt
Tel. 069/7601-4420, Fax 069/7601-3655, albatran@khnw.de

Ziele

The aim of the study is to investigate whether induction chemotherapy followed by
resection of the primary tumor (and eventually the metastases) prolongs overall
survival with maintained quality of life compared to chemotherapy alone (the current
standard) in previously untreated patients with synchronously limited metastatic
esophagogastric adenocarcinoma. The primary endpoint is overall survival.

Einschlusskriterien

- Histologically confirmed limited metastatic gastric or esophagogastric
  junction adenocarcinoma.
- Medical and technical operability of the primary (central evaluation).
- Metastatic lesions are resectable or can be controlled by local ablative
  procedure (central evaluation). This criterion does not apply for the patients
  with distant lymph node metastases.
- No prior chemotherapy and no prior tumor resection.

Ausschlusskriterien

- Medical inoperability.
- Inability to understand the study and/or comply with the protocol procedures.
- Extensive metastatic status or cM0.
- Secondary malignancy < 3 years ago.

Ansprechpartner

Prof. Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran
Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Krankenhaus Nordwest
UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt
Tel. 069/7601-4420, Fax 069/7601-3655, albatran@khnw.de

Sponsor nach AMG

Prof. Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran
Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Krankenhaus Nordwest
UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt
Tel. 069/7601-4420, Fax 069/7601-3655, albatran@khnw.de

Förderer (Hauptfinanzierer, insbesondere bei öff. Geldern)

DFG

Studienart/Sponsor

IIT, akademische Studie

Funktion des Zentrums

LKP (Leiter der klinischen Prüfung)

Entity

  • Esophagus
  • Stomach

Art der Datenerhebung

Prospektiv

Protokolle

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