Studie: FLOT; S318

Zurück zur Studienübersicht

Kurztitel

FLOT; S318

Öffentlicher Titel

Multizentrische Phase II Studie mit Docetaxel, 5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder Ösophagogastralen Überganges

Offizieller Titel

Multizentrische Phase II Studie mit Docetaxel, 5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder Ösophagogastralen Überganges

Tumorgruppe

GASTRO

Tumorart

Magenkarzinom / AEG-Karzinom

Tumorstadium

  • first line
  • palliativ

Studienphase

Phase II

Typ der Studie/Projekt

Therapiestudien

Verblindung

unverblindet

Komplexität

einarmig

Randomisation

N/A

Rekrutierungsstatus

geendet (keine Rekrutierung, keine Nachbeobachtung mehr, Datenschluss)

Altersgruppe

> 18

Beginn der Studie am Zentrum

2006

Gesamtende der Studie

2008

Studienleiter/Leiter der klinischen Prüfung

Name: Prof. Dr. Elke Jäger

PI im Krankenhaus Nordwest

Name: PD Dr. Al-Batran

Teilnehmende Kliniken im UCT

KHNW

Therapie

Docetaxel, 5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin (FLOT)

Ziele

Primär:
Ansprechrate

Sekundär:
Toxizität (Hämatologische / gastrointestinale)
Zeit bis zur Progression (TTP),
Gesamtüberleben Evaluation prognostischer Faktoren:
Klinische - Pharmakogenetische - Molekularbiologische - Immunologische

Einschlusskriterien

  • histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens mit lymphogenen oder hämatogenen Fernmetastasen (Tx-4, M1)* oder lokal fortgeschrittenes, histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens (T4, M0)**
  • keine vorangegangene zytostatische Chemotherapie im metastasierten Stadium***
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • ECOG ≥2
  • Leukozyten > 3.000/yl
  • Thrombozyten > 100.000/yl
  • Serumkreatinin ≤1.5x des Normwertes, oder Creatinin Clearance > 40 ml/min
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Bei Frauen in Gebärfähigem Alter
  • Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstestes und Verwendung einer effektiven Methode zur Kontrazeption (z.B. orale Östrogen-Gestagen haltige Kontrazeptive, hormonhaltige Implantate oder Pflaster, bzw. Intrauterin-Systeme)

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit gegen 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • KHK, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz im Stadium II-IV nach NYHA
  • bösartige Zweiterkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: Insitu- Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Hirnmetastasen
  • ECOG > 2
  • schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen oder eine akute Infektion
  • Gravidität oder Stillzeit
  • periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT>3.5xULN, AP>6xULN)
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Ansprechpartner

  1. Studienzentrale
    IKF
  2. Studienassistenz
    Janowski, Sandra

Sponsor nach AMG

Krankenhaus Nordwest GmbH

Förderer (Hauptfinanzierer, insbesondere bei öff. Geldern)

wie oben (Sponsor nach AMG)

Studienart/Sponsor

IIT, akademische Studie

Funktion des Zentrums

LKP (Leiter der klinischen Prüfung)

Entity

  • Esophagus
  • Stomach

Art der Datenerhebung

Prospektiv

Protokolle

Sie müssen angemeldet sein, um die Protokolle als PDF herunterzuladen!

Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit.
Bitte überprüfen Sie die hier aufgeführten Informationen stets anhand der aktuellsten Protokollversion.

Zurück zur Studienübersicht