Studie: FLO/FLP; S256

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Kurztitel

FLO/FLP; S256

Öffentlicher Titel

Randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit 5-FU, Folinsäure und Oxaliplatin (FLO) versus 5-FU, Folinsäure und Cisplatin (FLP) bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Karzinom des Magens oder des ösophagogastralen Überganges (ÖGÜ)

Offizieller Titel

Randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit 5-FU, Folinsäure und Oxaliplatin (FLO) versus 5-FU, Folinsäure und Cisplatin (FLP) bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Karzinom des Magens oder des ösophagogastralen Überganges (ÖGÜ)

Tumorgruppe

GASTRO

Tumorart

Magenkarzinom / AEG-Karzinom

Tumorstadium

palliativ

Studienphase

Phase II

Typ der Studie/Projekt

Therapiestudien

UCT-Register

Ja

Verblindung

unverblindet

Komplexität

zweiarmig

Randomisation

randomisiert

Rekrutierungsstatus

geendet (keine Rekrutierung, keine Nachbeobachtung mehr, Datenschluss)

Altersgruppe

> 18

Beginn der Studie am Zentrum

2003

Ende der Rekrutierung

2005

Gesamtende der Studie

2007

Studienleiter/Leiter der klinischen Prüfung

Name: Prof. Dr. Jäger

PI im Krankenhaus Nordwest

Name: Prof. Dr. Jäger

Teilnehmende Kliniken im UCT

KHNW

Therapie

FLO/FLP

Ziele

Primär:
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten

Sekundär:
Toxizität, Ansprechrate, Gesamtüberleben, 1-Jahres Überlebensrate

Einschlusskriterien

  • histologisch gesichertes Magenkarzinom oder Karzinom des ÖGÜ
  • zweidimensional messbare Läsionen ≥ 1 cm
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • ECOG ≥ 1
  • Leukozyten Werte > 3.000/yl
  • Thrombozyten > 100.000/yl
  • errechnete Creatinin-Clearance > 50 ml/min
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit Chemotherapie, außer einer adjuvanten Chemotherapie, die mindestens 6 Monate zurückliegt Überempfindlichkeit gegen 5- Fluorouracil, Folinsäure, Cisplatin oder Oxaliplatin
  • KHK, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz im Stadium II-IV nach NYHA
  • bösartige Zweiterkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ-Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basaliom der Haut)
  • Hirnmetastasen
  • schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen
  • Gravidität oder Stillzeit
  • periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Ansprechpartner

  1. Studienzentrale
    IKF
  2. Studienassistenz
    -

Studienart/Sponsor

IIT, akademische Studie

Funktion des Zentrums

LKP (Leiter der klinischen Prüfung)

Entity

  • Esophagus
  • Stomach

Art der Datenerhebung

Prospektiv

Protokolle

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