Studie: FLOT65+; S354

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Kurztitel

FLOT65+; S354

Öffentlicher Titel

FLOT65+: Multizentrische randomisierte Phase II Studie zur Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms oder Adenokarzinoms des Ösophagogastralen Überganges bei Patienten über 65 Jahre unter besonderer Beachtung der Lebensqualität und des pharmakogenetischen Risikoprofils

Offizieller Titel

A multicenter, randomised phase II/III trial on the therapy of advanced gastric cancer or adenocarcinoma of the esophagogastric junction in patients older than 65 years with specific regard of quality of life and pharmacogenetic risk profile

EudraCT-NR

2006-006936-24

Tumorgruppe

GASTRO

Tumorart

Magenkarzinom / AEG-Karzinom

Tumorstadium

first line

Studienphase

Phase II

Typ der Studie/Projekt

Therapiestudien

UCT-Register

Ja

Verblindung

unverblindet

Komplexität

zweiarmig

Randomisation

randomisiert

Rekrutierungsstatus

geendet (keine Rekrutierung, keine Nachbeobachtung mehr, Datenschluss)

Altersgruppe

>65 years

Geplante Patientenanzahl

140

Beginn der Studie laut Sponsor/Studienprotokoll

August 2007

Beginn der Studie am Zentrum

August 2007

Ende der Rekrutierung

Dezember 2009

Gesamtende der Studie

10.09.2012

Studiennummer

NCT00737373

Studienleiter/Leiter der klinischen Prüfung

Name: PD Dr. S. Al-Batran
Adresse: IKF am Krankenhaus Nordwest
              Steinbacher Hohl 2-26
              60488 Frankfurt Telefon
              069/7601-4420 (Sekretariat)

PI im Krankenhaus Nordwest

Name: PD Dr. S. Al-Batran
Adresse: IKF am Krankenhaus Nordwest
              Steinbacher Hohl 2-26
              60488 Frankfurt Telefon
              069/7601-4420 (Sekretariat)

Teilnehmende Kliniken im UCT

KHNW

Ziele

Primär:
Response rate

Sekundär:

  • Prospective Validation of a pharmacogenetic risk profile for patients with advanced GC under first-line therapy with platin/docetaxel
  • Evaluation of quality of life
  • safety and tolerability progression free survival (PFS), time to treatment failure (TTF), overall survival (OS)
     

Einschlusskriterien

  • histologically confirmed metastatic (every T, every N, M1), locally advanced (uT4, every N, M0 or uT3, every N, M0 or every T, N3, M0) or refractory gastric cancer or adenocarcinoma of the esophagogastric junction
  • no prior chemotherapy in matastatic state
  • Female and Male Patients aged >65 years
  • ECOG ≤ 2
  • Leucocytes  > 3.000/µl
  • Thrombocytes  > 100.000/µl
  • Serumcreatinine ≤ 1.5x of normal value or Creatinine-Clearance > 40 ml/min
  • Written informed consent

Ausschlusskriterien

  • hypersensitivity for 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin or Docetaxel
  • KHK, cardiomyopathy or cardiac insufficiency Stage II-IV according to NYHA
  • malignancy <5 years ago
  • brain metastases
  • severe internal disease or acute infection
  • peripheral Polyneuropathy > NCI Grade II
  • severe liver dysfunction (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  • inflammatory bowel disease
  • participation in other clincal trial
     

Ansprechpartner

1. Studienzentrale Name: PD Dr. S. Al-Batran
    Adresse: IKF am Krankenhaus Nordwest, Steinbacher Hohl 2-26, 60488 Frankfurt
    Telefon: 069/7601-4420 (Sekretariat)

2. Studienassistenz
    Sandra Janowski 069/7601-4168

Studienart/Sponsor

IIT, akademische Studie

Funktion des Zentrums

LKP (Leiter der klinischen Prüfung)

Entity

Stomach

Art der Datenerhebung

Prospektiv

Protokolle

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