Studie: FLOT4; S457

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Kurztitel

FLOT4; S457

Öffentlicher Titel

5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Magenkarzinom

Offizieller Titel

A Randomized Multicenter Phase II/III Study Comparing 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin and Docetaxel (FLOT) Versus Epirubicin, Cisplatin and 5-FU (ECF) in Patients With Locally Advanced Resectable Adenocarcinoma of the Esophagogastreal Junction or the Stomach

EudraCT-NR

2010-018754-13

Tumorgruppe

GASTRO

Tumorart

  • Magenkarzinom / AEG-Karzinom
  • Oesophaguskarzinom

Tumorstadium

  • Neoadjuvant praepoerativ
  • adjuvant postoperativ

Studienphase

Phase II/III

Typ der Studie/Projekt

Therapiestudien

UCT-Register

Ja

Verblindung

unverblindet

Komplexität

zweiarmig

Randomisation

randomisiert

Rekrutierungsstatus

keine Rekrutierung mehr, aber Patienten werden noch nach Prüfplan behandelt

Altersgruppe

>= 18

Geplante Patientenanzahl

714

Beginn der Studie am Zentrum

August 2010

Ende der Rekrutierung

Februar 2015

Gesamtende der Studie

Feburar 2017

Studiennummer

NCT01216644

Studienleiter/Leiter der klinischen Prüfung

Name: Prof. Dr. med. Al-Batran
Adresse: Institut für Klinische Forschung am Krankenhaus Nordwest Steinbacher Hohl 2-26 60488 Frankfurt
E-Mail: albatran.salah@khnw.de
Telefon: 069/7601-4420 (Sekretariat)

PI im Krankenhaus Nordwest

Name: Prof. Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran
Adresse: Institut für Klinische Forschung am Krankenhaus Nordwest Steinbacher Hohl 2-26 60488 Frankfurt
E-Mail: albatran.salah@khnw.de
Telefon: 069/7601-4420 (Sekretariat)

Teilnehmende Kliniken im UCT

KHNW

Therapie

4 Zyklen FLOT - OP - 4 Zyklen FLOT postoperativ vs. 3 Zyklen ECX/ECF - OP - 3 Zyklen ECX/ECF

Ziele

Primär:
Safety
Efficiancy

Sekundär:
Relaps free survival
overall survival

Einschlusskriterien

  • locally advanced (>T1) or nodal positive (N+) histologically proven adenocarcinoma of the esophagogastreal junction (AEG I-III) or the stomach without distant metastases (M0) and without infiltration of adjacent structures and organs
  • no previous surgical resection
  • no previous cytostatic chemotherapy
  • Age > 18 years (female and male)
  • ECOG ≤ 2 surgical resectability
  • Exclusion of peritoneal carcinomatosis (if clinically suspected) via laparoscopy
  • Leucocytes > 3.000/µl
  • Platelets > 100.000/µl
  • Serum creatinin ≤ 1.5x of normal value
  • Creatinin-Clearance > 50 ml/min written informed consent.
  • Ejection fraction > 50% in echocardiography before start of therapy

Ausschlusskriterien

  • distant metastases or infiltration of adjacent structures or organs and all primarily not resectable stages relapse
  • Hypersensitivity against 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin. Epirubicin and Docetaxel Existence of contraindications against 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin, Epirubicin or Docetaxel Active CHD
  • Cardiomyopathy or cardiac insufficiency stage III-IV according to NYHA malignant secondary disease, dated back < 5 years (exception: In-situ-carcinoma of the cervix uteri, adequately treated skin basal cell carcinoma)
  • severe non-surgical accompanying disease or acute infection peripheral polyneuropathy
  • > NCI Grad II severe liver dysfunction (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  • chronic inflammable gastro-intestinal disease inclusion
  • in another clinical trial
  • pregnancy or lactation

Ansprechpartner

  1. Studienmanagement-IKF: Frau Dr. Pauligk
  2. Studienassistenz Neuwirth, Celesté

Sponsor nach AMG

KHNW-Institut für Klinisch-Onkologische Forschung

Förderer (Hauptfinanzierer, insbesondere bei öff. Geldern)

wie oben (Sponsor nach AMG)

Studienart/Sponsor

IIT, akademische Studie

Funktion des Zentrums

LKP (Leiter der klinischen Prüfung)

Entity

Stomach

Art der Datenerhebung

Prospektiv

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