Studie: RADPac (AIO-STO 0111; CRAD001DDE35T); S455

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Kurztitel

RADPac (AIO-STO 0111; CRAD001DDE35T); S455

Öffentlicher Titel

Randomisierte, doppel-blinde multizentrische Phase III Studie zur Evaluation von Paclitaxel mit und ohne RAD001 bei Patienten mit progredientem Magenkarzinom

Offizieller Titel

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study Evaluating Paclitaxel With and Without RAD001 in Patients With Gastric Carcinoma Who Have Progressed After Therapy With a Fluoropyrimidine-containing Regimen

EudraCT-NR

2009-018092-14

Tumorgruppe

GASTRO

Tumorart

  • Magenkarzinom / AEG-Karzinom
  • Oesophaguskarzinom

Tumorstadium

  • second line oder später
  • rezidiviert
  • palliativ

Studienphase

Phase III

Typ der Studie/Projekt

Therapiestudien

UCT-Register

Ja

Verblindung

doppelblind

Komplexität

zweiarmig

Randomisation

randomisiert

Rekrutierungsstatus

keine Rekrutierung mehr, aber Patienten werden noch nach Prüfplan behandelt

Altersgruppe

18 Jahre und älter

Geplante Patientenanzahl

300 an allen Zentren

Beginn der Studie laut Sponsor/Studienprotokoll

01.09.2011

Beginn der Studie am Zentrum

01.09.2011

Gesamtende der Studie

Januar 2016

Studiennummer

NCT01248403

Studienleiter/Leiter der klinischen Prüfung

Name: Salah-Eddin Al-Batran
Klinik: Institut für Klinische Forschung
Adresse: Krankenhaus Nordwest, Steinbacher Hohl 2-26, 60488 Frankfurt am Main

PI im Krankenhaus Nordwest

wie Studienleiter s.o.

Teilnehmende Kliniken im UCT

KHNW

Therapie

RAD001 (Everolimus) Paclitaxel

Ziele

Primär:
OS

Sekundär:
PFS

Einschlusskriterien

  • Male or female patients ≥ 18 years old
  • Histologically or cytologically confirmed and documented gastric adenocarcinoma. Adenocarcinomata of the gastro-esophageal junction will be allowed, if they have advanced disease (inoperable, recurrent or metastatic disease). 
  • Documented progressive disease during/after one, two or three prior treatments containing 5FU and/or its precursors or derivatives in the palliative setting
  • At least one measurable or evaluable lesion by RECIST as determined by Computed Tomography (CT) Scan or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
    ECOG performance status of 0, 1 or 2
  • The following laboratory parameters:
  • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L o Platelets ≥ 100 x 109/L o Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL o Serum creatinine ≤ 2 x Upper Limit of Normal (ULN) o Adequate liver function: o Total serum calcium (corrected for serum albumin) or ionized calcium ≥ LLN
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days of the first administration of study treatments and must be willing to use adequate methods of contraception during the study and for 3 months after last study drug administration.
  • Written informed consent

Ausschlusskriterien

  • Current treatment with any anti cancer therapy or treatment with anti cancer therapy ≤ 2 weeks prior to study treatment start unless rapidly progressing disease is measured
  • Known hypersensitivity to RAD001 (everolimus) or to its excipients, or to other rapamycins (e.g. sirolimus, temsirolimus) • Known prior history of hypersensitivity to paclitaxel.
  • Paclitaxel refractory disease, which is defined as a disease progression under or within 12 weeks of lastpaclitaxel treatment
  • Chronic treatment with steroids (except for oral, topical or local injection) or another immunosuppressive agent
  • Major surgery ≤ 2 weeks prior to starting study treatment or patients who have not recovered from such therapy
  • Lack of resolution of all acute toxic effects (excluding alopecia) of prior chemotherapy, prior radiotherapy, or surgical procedure to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade <= 1. Note: Neuropathy due to prior chemotherapy is allowed.
  • Unstable CNS disease o Requiring increasing doses of steroids to maintain stable neurological status o Deteriorating / changing neurological status
  • Known history of HIV seropositivity (HIV testing is not mandatory) or Hepatitis B or C.
  • Active, bleeding diathesis or on oral anti-vitamin K medication (except low dose warfarin, as long as the INR is <= 2.0)
  • Any other severe and/or uncontrolled medical conditions

Ansprechpartner

  1. Studienzentrale
    IKF
  2. Studienassistenz/Studienmanagement/Prüfärztin
    Köpke, Annegret
    Dr. Pauligk, Claudia

Sponsor nach AMG

Krankenhaus Nordwest

Förderer (Hauptfinanzierer, insbesondere bei öff. Geldern)

wie oben (Sponsor nach AMG)

Studienart/Sponsor

IIT, akademische Studie

Funktion des Zentrums

LKP (Leiter der klinischen Prüfung)

Entity

Stomach

Kooperations-Studie

AIO

Art der Datenerhebung

Prospektiv

Protokolle

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