Studie: CabaGast; S524

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Kurztitel

CabaGast; S524

Öffentlicher Titel

Multizentrische, Phase II Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens

Offizieller Titel

Multizentrische, Phase II Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens

EudraCT-NR

2012-001271-37

Tumorgruppe

GASTRO

Tumorart

Magenkarzinom / AEG-Karzinom

Tumorstadium

second line oder später

Studienphase

Phase II

Typ der Studie/Projekt

Therapiestudien

UCT-Register

Ja

Komplexität

einarmig

Randomisation

N/A

Rekrutierungsstatus

keine Rekrutierung mehr, aber Patienten werden noch nach Prüfplan behandelt

Altersgruppe

> 18

Geplante Patientenanzahl

insg. 65

Beginn der Studie am Zentrum

23.09.2013

Ende der Rekrutierung

12.10.2015

Studiennummer

NCT01956149

Studienleiter/Leiter der klinischen Prüfung

Schmalenberg, Harald, Universitätsklinikum Jena

PI im Krankenhaus Nordwest

Name: Al-Batran, Salah-Eddin

Therapie

Cabazitaxel

Ziele

Primär:
Disease Control Rate (DCR) definiert als die Rate an Patienten mit einem Ansprechen (PR oder CR) oder einem Stable Disease über mindestens 4 Monate.

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes, inoperables und/oder metastasiertes Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges oder des Magens
  • Progress einer messbaren Läsion (RECIST) unter vorangegangener palliativer Chemotherapie. Eine neoadjuvante/adjuvante Therapie wird nicht gezählt, solange kein Progress in der Zeit <6 Monate nach Ende der Therapie auftritt. Falls ein Progress nach weniger als 6 Monaten nach Therapieende auftritt, wird die neoadjuvante/adjuvante Behandlung als erste Linie gezählt.
  • Weibliche und männliche Patienten im Alter von > 18 Jahren. Patienten in fortpflanzungsfähigem Alter müssen während und 6 Monate nach Ende der Studienteilnahme adäquate Verhütungsmaßnamen einhalten. (Methoden der Empfängnisverhütung, die die Kriterien eines hocheffektiven Empfängnisschutzes im Sinne der Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals [CPMP/ICH/286/95 mod] erfüllen). Patientinnen in gebärfähigem Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • ECOG ≤ 1 5. Neutrophile ≥ 1500/μl
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Thrombozyten ≥ 100.000/μl
  • AST/SGOT und/oder ALT/SGPT ≤2.5 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤1.0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1.5x des Normwertes, oder Creatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Anamnestisch schwere Überempfindlichkeit gegen Taxane (≥ Grad 3) oder gegen Medikamente, die Polysorbat 80 enthielten (≥ Grad 3)
  • Aktive KHK, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz im Stadium III-IV nach NYHA
  • Bösartige Zweiterkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: Insitu- Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen, einschließlich eines unkontrollierten Diabestes mellitus, oder eine akute Infektion
  • Begleitmedikation oder geplante Therapie mit starken CYP450 3A4/5 Induktoren oder Inhibitoren (Medikamentenliste im Anhang) bzw. entsprechende Medikamente wurden nicht mindestens eine Woche vor Therapie abgesetzt
  • Periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT>2,5xULN, Bilirubin >1 x ULN)
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwangerschaft oder Laktation

Ansprechpartner

1. Studienzentrale: IKF

2. Studienassistentin: Celesté Neuwirth

Sponsor nach AMG

Krankenhaus Nordwest gGmbH

Förderer (Hauptfinanzierer, insbesondere bei öff. Geldern)

wie oben (Sponsor nach AMG)

Studienart/Sponsor

IIT, akademische Studie

Funktion des Zentrums

teilnehmendes Zentrum

Entity

  • Esophagus
  • Stomach

Art der Datenerhebung

Prospektiv

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